0115-KDST1-2.440.7.2026.6.PSZ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 16 stycznia 2026 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 19 marca 2026 r. oraz 10 i 21 kwietnia 2026 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku:

Towar – (...)

Opis towaru:

zestaw (...) gum oporowych wykonanych z (...), występujących w kolorach: (...), różniących się poziomem oporu, (...), służą do poprawy (...)

Rozstrzygnięcie:

wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług:

8%

Podstawa prawna:

art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS:

określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 16 stycznia 2026 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 19 marca 2026 r. oraz 10 i 21 kwietnia 2026 r. w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Przedmiotem wniosku jest zestaw gum oporowych określony jako (...). Towar obejmuje (...) gumy wykonane: (...), występujących w kolorach: (...). Poszczególne gumy różnią się poziomem oporu, (...). Wymiary gum wchodzących w skład zestawu są następujące: (...).

Towar (...) jest wytwarzany przez spółkę jako jednolity, nierozłączny produkt. Wszystkie gumy wchodzące w skład zestawu są zapakowane razem w woreczek i w jeden kartonik stanowiący integralne opakowanie. Podatnik nie daje możliwości zakupu poszczególnych gum oddzielnie, również nie produkuje gum jako indywidualny produkt.

W rezultacie przedmiotem sprzedaży jest zawsze kompletny zestaw, a nie pojedyncza guma. Dodatkowo Wnioskodawca informuje, że produkt został wprowadzony do obrotu. W związku z powyższym należy uznać, że mamy do czynienia z jedną czynnością złożoną (świadczeniem kompleksowym).

Jak wskazano w utrwalonym stanowisku organów podatkowych, m.in. w interpretacji Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 7 czerwca 2019 r., nr 0114- KDIP4.4012.184.2019.2.AK: „Zgodnie z zasadą powszechności opodatkowania podatkiem VAT oraz na podstawie polskiego i europejskiego orzecznictwa można stwierdzić, że świadczenie obejmujące z ekonomicznego i gospodarczego punktu widzenia jedną czynność nie powinno być sztucznie dzielone. W przypadku, gdy wykonywana czynność stanowi dla nie należy jej rozbijać na poszczególne elementy składowe, lecz traktować jako jedno świadczenie, zgodnie z elementem, który nadaje całemu świadczeniu charakter dominujący”. W związku z tym cały produkt powinien być traktowany jako jedno świadczenie kompleksowe na gruncie podatku VAT. W analizowanym przypadku elementem dominującym są gumy oporowe jako zasadniczy komponent zestawu. Należy również stwierdzić, że podatnik ma prawo na złożenie jednego wniosku o WIS dla zestawu, ponieważ gumy oporowe składają się na jedną czynności podlegającą opodatkowaniu. Gdzie zgodnie ze stanowiskiem Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 25 stycznia 2024 r., sygn. akt I FSK 2521/21, „ oznacza to, że jeden wniosek o wydanie WIS nie może obejmować swoim opisem więcej towarów lub usług, chyba że, w ocenie wnioskodawcy, razem składają się one na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu, czyli wtedy gdy jest to jedna czynność złożona”.

Sposób użycia: Gumy oporowe do ćwiczeń służą do poprawy (...).

Dla towaru został wydany niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI) o numerach: (...).

Skład: (...).

Sposób użycia: (...).

Odbiorcy: Wyrób przeznaczony jest dla osób dorosłych, (...). W szczególności wyrób przeznaczony jest dla pacjentów: (...).

Produkt został wpisany do europejskiej bazy EUDAMED, a jego rejestracja obowiązuje od dnia (...) roku.

(...)

Producent wyrobu, którym jest podatnik oświadcza, że (...) spełnienia wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (załącznik I,II i IV).

Wnioskodawca (...) deklarację zgodności, w której poświadcza, że dla tego typu wyrobów klasy I, (...) spełnia wymagania MDR. Deklaracja potwierdza status (...) produktów, natomiast Spółka nie wnioskuję o WIS dla wszystkich produktów tylko dla konkretnego zestawu budującego usługę kompleksową i składającego się z gum o numerze (...), które zostały wymienione w deklaracji zgodności.

Producent ustanowił i stosuje system zapewnienia jakości, który podlega okresowemu nadzorowi, określonemu w rozdziale I załącznika IX do wyżej wymienionej dyrektywy. Produkty spełniają wymagania dyrektywy oraz obowiązujące normy. Uzyskana deklaracja zgodności potwierdza klasyfikację gum oporowych do ćwiczeń jako wyrobów medycznych klasy I, Reguły 1 zgodności z załącznikiem VIII Rozporządzenia KE 2017/745 oraz określono zgodność ze standardami (...).

Zdaniem Wnioskodawcy w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar, stanowi wyrób medyczny objęty stawką podatku VAT w wysokości 8%.

W uzupełnieniu wniosku Wnioskodawca wskazał, że pełny skład produktu wymienionego we wniosku jest zależny od rodzaju gumy.

Poniżej wymieniono dla każdego koloru osobno:

(...)

Jednostka notyfikowana nie brała udziału w certyfikacji. Gumy będące przedmiotem wniosku to wyrób medyczny klasy I.

Jednocześnie Wnioskodawca wyjaśnił, że na samych gumach nie został naniesiony znak CE, ponieważ ze względów technicznych nie jest możliwe umieszczenie wymaganych oznaczeń bezpośrednio na produkcie w sposób trwały, który jednocześnie nie wpływałby na jego funkcjonalność – naniesienie takich informacji mogłoby utrudnić lub uniemożliwić prawidłowe korzystanie z produktu. Z tego względu oznakowanie CE zostało umieszczone na instrukcji użytkowania oraz na opakowaniu produktu.

Etykieta znajduje się na opakowaniu. Na opakowaniu znajduje się kod QR, który odsyła do pełnej instrukcji po jego zeskanowaniu przez telefon.

Do wniosku i jego uzupełnień dołączono:

(...)

Pismem z dnia 27 kwietnia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.7.2026.2.PSZ tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu (...) r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której Prezes Urzędu wskazał:

„(...) wskazane przez producenta przeznaczenie produktu nie ogranicza się wyłącznie do ogólnego treningu sportowego lub rekreacyjnego, lecz obejmuje zastosowania rehabilitacyjne i terapeutyczne związane z łagodzeniem lub kompensowaniem skutków urazu, zabiegu, chorób neurologicznych, ograniczeń funkcjonalnych oraz zaburzeń narządu ruchu. Tak określone przeznaczenie wpisuje się w zakres szczególnych zastosowań medycznych, o których mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745.

Zgodnie z przekazanymi informacjami producent wystawił dla wyrobu deklarację zgodności UE, sklasyfikował produkt jako wyrób medyczny klasy I według reguły 1 określonej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745 oraz nadał wyrobowi kod UDI.

W odniesieniu do wyrobów klasy I, które nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie posiadają funkcji pomiarowej oraz nie są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności nie jest wymagany. Producent samodzielnie przeprowadza właściwą procedurę oceny zgodności i ponosi odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.

W związku z powyższym, Prezes Urzędu stwierdza, że produkt (...), spełniają definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745, i może być traktowany jako wyrób medyczny klasy I dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r., poz. 622), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 1 czerwca 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.7.2026.4.PSZ tut. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało doręczone Wnioskodawcy w dniu 3 czerwca 2026 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawca nie skorzystał.

Uzasadnienie zidentyfikowania świadczenia.

Na wstępie należy podkreślić, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich

jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że: - w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005: 649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku), - w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię rzecznik generalnej Juliane Kokott z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że „Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku

świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27)”. Rzecznik Generalna zauważyła także, że „Jeżeli zespół świadczeń i czynności ustala cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego (30). Odwrotnie natomiast: uzgodnienie odrębnych cen za poszczególne elementy świadczenia również jest jedynie wskazówką przemawiającą za istnieniem kilku niezależnych świadczeń (31)”. Należy zauważyć, że powołaną wyżej opinię podzielił TSUE w wydanym w dniu 4 marca 2021 r. wyroku C-581/19, ECLI:EU:C:2021:167.

W przypadku świadczeń kompleksowych o tym, czy świadczenie jest dostawą towarów, czy usługą powinien przesądzić element, który w ramach całego świadczenia ma charakter dominujący (zob. np. wyroki TSUE: z dnia 2 maja 1996 r. w sprawie C-231/94, Faaborg – Gelting Linien, ECLI:EU:C:1996:184; z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C349/96 Card Protection Plan Ltd p-ko Commissioners of Custom and Excise; z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v Staatssecretaris van Financien,). Jeżeli elementem dominującym w ramach danej transakcji będzie wydanie towaru w celu przeniesienia prawa do rozporządzania nim jak właściciel, natomiast pozostałe czynności będą miały charakter pomocniczy lub uboczny wówczas transakcja powinna być traktowana jako dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Natomiast w przypadku, gdy istotą transakcji będą inne czynności to mimo, że w ramach takiej transakcji może także wystąpić wydanie towaru, powinna być ona traktowana jako świadczenie usług.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (np. dostawy dwóch towarów) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy dzieli je na czynności podstawowe i pomocnicze - tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie z czynności podstawowej (lub są niezbędne dla możliwości z jej skorzystania). Jeżeli jednak czynności te można rozdzielić, tak że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy - wówczas powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

Przedmiotem analizy jest zestaw gum oporowych określony jako (...). Towar obejmuje (...) gumy wykonane z (...), występujących w kolorach: (...). Poszczególne gumy różnią się poziomem oporu, (...). Produkt oferowany jest do sprzedaży jako kompletny zestaw służący do poprawy (...). Wszystkie gumy wchodzące w skład zestawu są zapakowane razem w (...). Wnioskodawca nie daje możliwości zakupu poszczególnych gum oddzielnie, również nie produkuje gum jako indywidualny produkt.

Mając na uwadze wskazówki wynikające z orzecznictwa TSUE, po dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego wskazać należy, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, a z dostawą jednego towaru, który „fizycznie” składa się z (...) gum oporowych (zestaw).

W konsekwencji dostawę towaru, tj. (...), należy uznać dla celów VAT za jeden towar w rozumieniu art. 42b ust. 5 pkt 1 ustawy.

Uzasadnienie klasyfikacji

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1. „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12. „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13. „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14. „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

15. „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

16. „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

17. „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

18. „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

19. „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów uregulowane są w art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745.

W myśl art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Stosownie do art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Ponadto załącznik I rozporządzenia (UE) 2017/745, rozdział III reguluje wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 23.1 tego załącznika „Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta. (…)”

Informacje wymagane w instrukcji użytkowania, zawarte zostały w sekcji 23.4 ww. załącznika.

Z przywołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z opisu zawartego we wniosku oraz z załączonych dokumentów (...) jest produktem służącym do poprawy (...).

Wnioskodawca (...) także deklarację zgodności UE producenta potwierdzającą spełnienie, mających zastosowanie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Wyrób posiada także instrukcje używania, w której wskazano, że towar stanowi wyrób medyczny oraz umieszczono oznakowanie CE. Oznakowanie CE umieszczone zostało również na opakowaniu towaru (ze względu na trudności techniczne brak możliwości umieszczenia wymaganych oznaczeń bezpośrednio na produkcie w sposób trwały).

Ponadto należy podkreślić, że zapisy dotyczące Spółki – jako producenta znajdują się w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).

Uwzględniając powyższe, jak również to, że przeznaczenie towaru obejmuje zastosowania rehabilitacyjne i terapeutyczne (...), co mieści się w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stanowisko organu zostało potwierdzone również w powołanym w piśmie z dnia (...) r. nr (...) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w którym wskazał, że towar (...), spełniają definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745, i może być traktowany jako wyrób medyczny klasy I dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3. stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4. stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1. następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2. wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e- urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).